Modul A
Geräte- und Anlagenmanagement
Erst- und Wiederholungsprüfungen von Geräten,
elektrischen Betriebsmitteln und Anlagen.
Vom EKG über Reizstromgeräte und Behandlungsstühle bis zum Ultraschallgerät – wir ermitteln den IST-Zustand Ihrer Medizintechnik. Unsere Experten führen die gesetzlichen Prüfungen zur Anwender- und Patientensicherheit nach festgelegten Fristen durch. Dabei identifizieren sie bestehende und sich ankündigende Mängel der Gerätesicherheit und reduzieren die Unfall- und Brandgefahr für Personal und Patienten. Außerdem erhalten Sie fachkundigen Beistand bei der Begehung und der Kontrolle durch die zuständige Behörde!
Betrifft:
- Aktive Medizinprodukte mit Leistungsabgabe
- Medizinprodukte mit Messfunktion
- Aktive ortsfeste und ortsveränderliche Betriebsmittel
Unser Leistungsangebot
- Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) nach §11 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
- Messtechnische Kontrollen (MTK) nach § 14 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
- Prüfung der elektrischen Betriebsmittel nach DIN EN 62353 / DGUV V3
- Erstellen der Bestandsverzeichnisse nach § 13 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
- Erstellen bzw. Komplettieren der Medizinproduktebücher nach § 12 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
- Dokumentation und Aktualisierung der Einweisungsprotokolle
- Prüfung der Gebrauchsanweisungen auf Vollständigkeit
- Terminüberwachung von Wiederholungsprüfungen
QM-Option
- Zuordnung / Integration der erstellten Unterlagen in ein bestehendes QM-System
Gesetzliche Grundlagen
- Medical Device Regulation (MDR)
- Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung (DGUV)
- Unfallverhütungsvorschriften (UVV)
- Sozialgesetzbuch VII (SGB VII)
- Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
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