Modul C
Aufbereitungsmanagement
Entwicklung eines validierbaren
Aufbereitungskreislaufs.
Bei der Aufbereitung von Instrumenten der Risikogruppen Semikritisch B, Kritisch A und Kritisch B erwartet der Gesetzgeber eine weitergehende und detaillierte Dokumentation und Beschreibung Ihrer Aufbereitungsprozesse. Wir erledigen das für Sie. Unsere Mitarbeiter nehmen die aktuelle Situation vor Ort auf, beschreiben den Aufbereitungsprozess und geben Ihnen Anregungen nach dem aktuellen Stand von Technik und Wissenschaft. Außerdem erhalten Sie fachkundigen Beistand bei der Begehung und der Kontrolle durch die zuständige Aufsichtsbehörde.
Betrifft:
- Aufbereitung von Medizinprodukten / Instrumenten
Unser Leistungsangebot
- Erhebung der IST-Analyse
- Risikobewertung und Einstufung der Medizinprodukte nach RKI und BfArM
- Erstellen von Verfahrensanweisungen zu den Einzelprozessen der Aufbereitung
- Erstellen des Reinigungs- und Desinfektionsplans für den Aufbereitungsbereich
- Beschreibung der dokumentierten Freigabe und Rückverfolgbarkeit der aufbereiteten Medizinprodukte
- Beratung zu geeigneten Aufbereitungsverfahren / Aufzeigen von Alternativen
- Unterstützung bei der Wahl der Verpackungsart und Sterilgut-Lagerung
- Schaffung eines validierfähigen Aufbereitungskreislaufes
- Beratung und Unterstützung bei einer Inspektion durch die Aufsichtsbehörden
- Beratung und Integration bei Neuinvestitionen (Instrumente / Geräte) in das Aufbereitungskonzept
- Ergänzend zur Validierung - periodische Kontrollen (Sporenteste für Sterilisatoren und Reinigungs- und Desinfektionsautomaten RDGs)
QM-Option
- Zuordnung / Integration der erstellten Unterlagen in ein bestehendes QM-System
- Erstellen von Dokumentationsverfahren zur dokumentierten Sterilgutversorgung bis auf Patientenebene
- Jährliches Update der mit der Aufbereitung beauftragten Mitarbeitenden
Gesetzliche Grundlagen
- Medical Device Regulation (MDR)
- Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
- Empfehlungen der KRINKO am Robert-Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
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