Modul D
Validierung von Autoklaven und Thermodesinfektoren
Überprüfung von Sterilisationsverfahren und
Verfahren maschineller Reinigung und
Desinfektion.
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV, §8 Abs. 1) sowie die RKI-Richtlinie „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ stellen einen eindeutigen normativen Rahmen für die Forderungen nach validierten Verfahren zur Aufbereitung wieder verwendbarer Medizinprodukte dar. Mit diesem Modul bieten wir Ihnen die Möglichkeit, Ihre Instrumente gesetzeskonform aufzubereiten.
Betrifft:
- Aufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten
Unser Leistungsangebot
- Validierung von Reinigungs-, Desinfektionsgeräten und Autoklaven bis einschließlich 1 STE
- Inbetriebnahme Validierung
- Erstvalidierung eines bereits betriebenen Gerätes
- Revalidierungen
- Validierungen von wesentlichen Parameteränderungen
- Beratung bei der Konfiguration von Beladungen
Optional:
Aktuelle Dokumentationsvorlagen für die Erweiterung der vorhandenen Betreiberunterlagen (wenn kein Modul C – Aufbereitungsmanagement!)
Aktuelle Dokumentationsvorlagen für die Erweiterung der vorhandenen Betreiberunterlagen (wenn kein Modul C – Aufbereitungsmanagement!)
QM-Option
- Dokumentationsvorschläge zur Sterilisationskontrolle
Gesetzliche Grundlagen
- Medical Device Regulation (MDR)
- Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
- Empfehlungen des Robert-Koch-Institutes (RKI)
- DIN EN ISO 15883 (Reinigungs- und Desinfektionsgeräte)
- DIN EN ISO 17665 (Validierung von Sterilisatoren nach DIN EN 13060 und DIN EN 285) und andere aktuelle Normen und Empfehlungen
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